iso13485質(zhì)量手冊(cè)

iso13485標(biāo)準(zhǔn)最新版本質(zhì)量手冊(cè)是最新的全國(guó)醫(yī)療器械在行業(yè)內(nèi)的各類(lèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)，讓你能夠清楚的了解器械的使用情況，其所達(dá)到的質(zhì)量體系問(wèn)題，從而對(duì)其進(jìn)行各項(xiàng)處理，快來(lái)綠色資源網(wǎng)下載吧！

iso13485標(biāo)準(zhǔn)官方介紹

ISO 13485全稱(chēng)是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)，因此組織應(yīng)高度重視。

iso13485標(biāo)準(zhǔn)免費(fèi)區(qū)別介紹

新版ISO 13485（FDIS）仍以ISO 9001為基礎(chǔ)框架，但修訂和增加了更多要求。FDIS全文提到“法規(guī)”就有60處之多，突出強(qiáng)調(diào)滿足“法規(guī)的要求”以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了全球一些國(guó)家法規(guī)的要求，如美國(guó)FDA QSR820和歐盟指令MDD的要求，適應(yīng)了國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的主流；新增或引入了臨床評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)；加強(qiáng)了實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到的“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處，提出了對(duì)供應(yīng)商過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)可能性、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加明確和可操作。此外，新版對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對(duì)第6 / 7 / 8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的靈活性。同時(shí)明確了對(duì)軟件、無(wú)菌醫(yī)療器械工作環(huán)境、可追溯性、設(shè)計(jì)過(guò)程控制、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔、變更控制等要求。

iso13485pdf最新版特色介紹

涉及的企業(yè)即日起可開(kāi)展相關(guān)轉(zhuǎn)版工作，相比較上一版，ISO13485:2016新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊(cè)的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和提升

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)變化說(shuō)明

iso13485更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理

強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求

增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求

明確追溯（UDI）的要求和目的

引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求

細(xì)化了設(shè)計(jì)過(guò)程的控制

明確了變更控制要求