iso13485 2016標(biāo)準(zhǔn)

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iso13485 2016中文版內(nèi)容介紹

1. 概述

1.1 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的簡要回顧   

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年 ISO 發(fā)布了 ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001 應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和 ISO9001:1994 標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。

2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨立標(biāo)準(zhǔn)。

目前 ISO/TC210 正在修訂第三版的 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，定于2016 年發(fā)布。

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。

由于 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認(rèn)可。

很多國家將ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實施。我國政府高度重視 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟蹤 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過程，分別在 1996 年和 2003 年 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后即等同采用轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標(biāo)準(zhǔn)，確保我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和國際標(biāo)準(zhǔn)保持同步。

醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制定相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)時也引用和借鑒了 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求。在政府和市場推動下，ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的理念、原則和方法在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界得到迅速傳播和廣泛應(yīng)用，并取得巨大成功。

1.2 修訂 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的背景

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系、相伴而生的；ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展必然也是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密結(jié)合、相伴而行的。隨著社會變革、經(jīng)濟發(fā)展、新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起、全球市場一體化進程的提速，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜，公眾對醫(yī)療器械安全有效提出了新的需求。

因此，ISO 依據(jù)世界各國醫(yī)療器械法規(guī)的重大變化和調(diào)整、質(zhì)量管理技術(shù)發(fā)展的實踐、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要以及ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)用戶調(diào)查的反饋意見，決定啟動ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，以加強新版標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實現(xiàn) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的價值。